2025年5月14日掲載論文。イタリアにおける医薬品不足の場合に、入手可能な同等品または代替品を見つけるアルゴリズム試作の研究。
イタリア市場で認可されている医薬品（medicinal products：MP)について、イタリアで認可され販売されている医薬品・ヘルスケア分野の製品に関するデータベースであるFarmadati Italia® (Piacenza, Italy)から医療用医薬品を抽出し、Anatomic Therapeutic Chemical (ATC)、Defined Daily Dose (DDD)、European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) の情報を付与した。さらにEDQMについては、以下の5つのStandard Terms (ST) も付与されている。これらの情報から同等品または代替品の可能性を特定するアルゴリズムを作成した（アルゴリズムの具体的な内容は記述されていない）。
- BDF（Basic Dose Form、関連する医薬品の剤形をまとめるために使用）
- AME（Administration Method、製造された剤形の必要な変換が行われた後に患者に投与される医薬品の剤形）
- ISI（Intended Site、医薬品が投与されることが意図される一般的な身体部位）
- RCA（Release Characteristic、従来の原薬の直接放出と比較して、医薬品の投与後に有効成分が体内で利用可能になるタイミングの記述）
- TRN（Transformation、ある手順を必要とする製造品を医薬品に転換するために実施される手順。例えば、製造された用量形態から投与可能な用量形態への転換）
結果として、アルゴリズムは医薬品の無作為サンプルで検証され、適切な同等品または代替品を特定できることが証明された。さらに、医療専門家にアンケートを提出することにより、実際の状況でテストされ、医療専門家はこの製品が信頼でき、有用であると認めたとしている。
ニュースソース
Gabriele Caviglioli（Department of Pharmacy, University of Genova, Viale Cembrano 4, 16148 Genova, Italy）, et al. : Medicine Shortages: An Algorithm for Evaluating the Substitution with Equivalent or Alternative Products.
Healthcare (Basel). 2025 May 14;13(10):1139. doi: 10.3390/healthcare13101139.
PMID: 40427975 PMCID: PMC12111303 DOI: 10.3390/healthcare13101139
（坂巻コメントと補足情報：アルゴリズム作成自体興味深いが、例としてリスペリドンでは、同一成分の代替薬（ジェネリックなど）が示されているので、本当に有用と言えるかどうか。ただ、論文の「イントロダクション」に参考となる記述が多い。以下はイントロダクションの抜粋）
世界的に医薬品不足の定義が統一されていないことは、世界中のこの分野の専門家が述べているとおりであり、供給側から定義するか、使用者側から定義するかのどちらかである。 世界保健機関（WHO）は2016年に2つの定義を発表した。
不足は「保健システムによって必須とされた医薬品、健康製品、ワクチンの供給が、公衆衛生や患者のニーズを満たすには不十分であると考えられる場合」に発生する。一方、需要側では、不足は「サプライチェーンのどの時点においても需要が供給を上回り、不足の原因が患者の臨床的ニーズと関連して迅速に解決されない場合、最終的に患者への適切なサービス提供の時点で在庫切れを引き起こす可能性がある」とされている。
この問題は世界中の多くの国に影響を及ぼしており、あらゆる種類の医薬品に関連して経験されているが、中でも無菌注射剤、必須医薬品、緊急医薬品は影響を受けやすい。特に、医薬品不足のリスクが最も高い医薬品は、低価格と製造の複雑さを特徴とする医薬品であると概説されている。
医薬品不足は、供給の問題、需要の問題、規制の問題など多くの要因によって起こりうる。 供給の問題とは、製造や品質の問題、原材料の入手不能、物流の問題、経営判断などである。 対照的に、需要の問題には、ジャストインタイムの在庫、製品に対する予期せぬ需要の増加、季節的な必要性などによる需要の変動が含まれる。 最後に、規制上の問題は医薬品承認の遅れにつながる可能性がある。
医薬品不足を引き起こす商業的問題の例としては、有害物質の存在による医薬品の回収（例：バルサルタン）や、医薬品の誤用（例：肥満治療薬として使用されているセマグルチド）が挙げられる。
医薬品や出発原料の供給問題は、労働コストや環境、社会経済、医薬品特有の規制の影響が少ない国への化学・医薬品生産の移転に伴い、より深刻になっている。さらに、2023年の米国薬局方（USP）年次医薬品不足報告書で証明されているように、医薬品生産の地理的集中、特に中国とインドは、医薬品サプライチェーンの脆弱性を高めている。世界の医薬品有効成分（API）生産の50％以上が5つの生産国に集中しており、この強い集中により、欧州のサプライチェーンは極めて脆弱になり、安全保障に関連する弱点の影響を受ける。
医薬品不足のもう一つの問題は、ジェネリック医薬品の価格を決定するメカニズムに関連しており、このメカニズムでは十分な収益が得られず、関係する企業による製品の販売中止につながる可能性がある。 欧州連合（EU）では、並行輸入と医薬品不足の相関関係に関する研究の数は現時点では不十分であるにもかかわらず、低価格の加盟国（ポーランド、スロバキア、ギリシャ、スペインなど）において並行輸入が医薬品不足の追加的なリスク要因であることが確認されている。
さらに、製薬会社における新たな経済計画も、医薬品供給の制限（すなわち、ジェネリック医薬品のような低収益医薬品への低投資）の原因となっている可能性がある。
患者は、医薬品供給不足の影響を主に受ける利害関係者である。最適な治療が受けられないだけでなく、治療の遅れ、入院期間の延長、手術のキャンセルなどを経験する可能性がある。
さらに、医薬品不足は顕著な経済的影響を及ぼす。 例えば、米国における医薬品不足の年間管理コストは約4億1,600万ドルで、これに代替薬の購入費としてさらに2億1,500万ドルが加算される。医薬品不足の管理には、現在の在庫の使用制限、医薬品承認の迅速化、通常使用できない軽微な欠陥のある医薬品の使用、使用期限の延長などが含まれる。
いくつかの国は、医療プラットフォームを開発し、医師、薬剤師、最終使用者に、間近に迫っている供給不足とその管理に関する情報を提供し、国レベル、場合によっては国際レベルで適用されるガイドラインを提供している。