目的：本研究は、バイオシミラー性の実証に関連する科学的・規制上の課題について、関係者の見解を評価するとともに、規制の収斂を促進し、世界的なバイオシミラー開発を効率化するための合意に基づく提言を策定することを目的とする。
方法：国際的な規制当局者、学者、業界代表者からなるパネルを用いた修正ノミナルグループ技法は、以下の3段階から構成された：(i) 第一次個別評価、(ii) フォーカスグループ討論、(iii) 第二次個別評価。高い合意は、80%以上の合意率かつ加重平均スコア4.0以上と定義された。
結果：全体として、2023年9月に4つのフォーカスグループが開催され、21名の参加者（研究者2名、規制当局者7名、業界関係者12名）が参加した。合計22の提言がなされ、そのうち16が高度な合意を得た。最も評価の高かった提言には、科学的根拠に基づくバイオシミラー性の原則に関するステークホルダー教育の強化（平均スコア：4.65/5）、相互承認制度を通じた規制調和の促進（平均スコア：4.65/5）、最新の科学的知見に基づく規制要件の整合化（平均スコア：4.60/5）、比較臨床有効性試験の要件再考 （平均スコア：4.65/5）、参照製品の選定基準の調和（平均スコア：4.55/5）、規制当局間の積極的な知識共有の促進（平均スコア：4.50/5）、生体内動物試験の廃止（平均スコア：4.50/5）、およびグローバル申請のために実施された臨床試験の受入れ（平均スコア：4.50/5）であった。合意度が最も低かったのは、新規薬力学的バイオマーカー開発へのインセンティブ提供（平均スコア：2.80/5）と、バイオシミラー評価のための国際調和会議（ICH）ガイドラインの策定 International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use guidelines for biosimilar assessment（平均スコア：3.20/5）の2項目であった。
結論：本研究で特定された合意に基づく提言は、バイオシミラー開発の効率化と規制の収斂を促進するための優先分野と措置を概説している。
ニュースソース
Elif Car (Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium), et al. : Toward Regulatory Convergence and Streamlined Biosimilar Development: Recommendations from an International Qualitative Study.
BioDrugs. 2025 Oct 21. DOI: 10.1007/s40259-025-00746-w. Online ahead of print.（オープンアクセス）