欧州では、医薬品の臨床試験、医療機器臨床調査、IVD性能試験は、それぞれ異なるEU規制（Clinical Trials Regulation：CTR／Medical Device Regulation：MDR／In Vitro Diagnostic Regulation：IVDR）に基づき、別々の申請や手続きを踏む必要があるが、2023年6月にEUは、これら規制の3重ループを通して実施する際の制度的なハードルを低減し、手続きの一元化・高度化を目指すクロスセクターの取り組みとして、COMBINEイニシアチブをスタートさせた1）。
欧州委員会（EC）は、2025年6月13日、COMBINEプログラムの一環として、欧州委員会とEU加盟国は、より効率的な新しい複合試験の承認方法をテストする試験的プロジェクトを開始したことを発表した。 これらの試験には、医薬品の臨床試験と医療機器の性能試験の両方が含まれる。この試験的プロジェクトは、同じスポンサーが医薬品とコンパニオン診断薬を同時に試験する限られた数の試験を受け入れ、新しいプロセスがどの程度機能するかを確認し、その経験から学ぶことを目的としているとされる２）。
ニュースソース
- European Commission: The COMBINE programme.
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/combined-studies_en#the-combine-initiative - European Commission: eNews- COMBINE programme launched a pilot coordinated assessment for clinical trials and performance studies.
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/64447
2025年6月18日