欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、2025年6月10日、年次報告書（Annual Report 2024）を公表した1、2）。EMAホームページでは、「2024年、EMAは114品目の医薬品の製造販売承認を推奨した。 このうち46品目は、これまでEUで承認されたことのない新規の活性物質を含んでいた」としている。報告書によると、16品目は希少疾患の治療薬、がん治療薬28件の推奨、バイオシミラー医薬品の承認勧告28件とされる。
（坂巻コメント：PMDAの年次報告書は、現時点で、2023年（R5）度が最新版である3）。業務報告概要版によると、当該年度での承認数は不明確だが、「医薬品等の審査業務・相談業務等については、申請者側の協力も得て、令和５年度の33の目標中32を達成」とのこと。そもそも、PMDAの目標設定は、総審査期間。
また、6月4日に公開された論文（PubMed抄録のみアクセス可）で、PMDAの著者は、日本においてバイオシミラーを除くモノクローナル抗体（抗体薬物複合体（ADC）、抗体フラグメント、二重特異性抗体などを含む）100製品を承認したとする4）。しかし、欧州に比べ、見劣りしないか。）
ニュースソース
- European Medicines Agency：2024 annual report is published.
https://www.ema.europa.eu/en/news/2024-annual-report-published - European Medicines Agency：ANNUAL REPORT 2024（報告書pdf）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2024-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf （報告書pdf版） - 医薬品医療機器総合機構：令和５事業年度業務実績【概要】
https://www.pmda.go.jp/files/000271120.pdf - Aya Hariu（Office of Cellular and Tissue-based Products, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）, et al. : The 100th Monoclonal Antibody Product is Approved in Japan.（PubMed情報）
AAPS J. 2025 Jun 4;27(4):105. DOI: 1208/s12248-025-01091-0
2025年6月11日