2025年6月5日公開の論文。欧米先進国では、バイオシミラー上市数が増加しているが、バイオ医薬品に対する患者アクセス、医療費をはじめとして、医療システムへの直接的、間接的影響について文献レビューにより検討したもの。文献レビューは、悪性新生物、免疫介在性炎症性疾患に焦点を当てMEDLINEにより文献検索を行っている。
論文によれば、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、2006年に最初のバイオシミラーが承認されて以来、106のバイオシミラーの承認を推奨しており、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、72のバイオシミラーの承認を与えているとされる。（坂巻コメント：日本はバイオシミラー協議会6月1日資料によれば40品目（屋号ベース、販売中止を除く）。論文では、日本への言及はない。）一方、バイオシミラーで達成されたこととして、①医療費削減、②治療の選択肢の拡大、③治療へのアクセス改善、④ガイドラインの変更、⑤医薬品不足の防止をあげている（坂巻によるまとめ）。
論文では、バイオシミラー普及に成功し、コスト削減以上の効果を上げた国として、英国、ノルウェー、ドイツ、スウェーデン、デンマーク、ベルギーについて考察している。欧州以外では、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、ブラジル、米国の事例が紹介されている。特に、英国については、バイオシミラーによるコスト削減により、CAR-Tの推奨、外来点滴クリニックの開設、関係する病院部門でのベネフィットシェア、専門看護師の雇用などにつながったことが開設されており、興味がもたれる。
一方、バイオシミラー採用の障壁として、国の経済力が指摘されており、低所得国では、バイオシミラーの承認数が少ない、あるいは承認されていないことが示されている。また、市場規模の小さいバイオ医薬品など、今後、世界的なバイオシミラー申請が不足する懸念（バイオシミラーの空白biosimilar void）も指摘している。さらに重要な障害として、規制当局のバイオシミラーに対する明確な姿勢の欠如も指摘している（坂巻コメント：日本も同様？）。
ニュースソース
Tore K Kvien 1 2, Neil Betteridge 3, Ines Brückmann 4, Wolfram Bodenmüller 4, Galyna Bryn 4, Silvio Danese 5, João Gonçalves 6, Zorana Maravic 7, Carter Thorne 8, Laura Wingate 9, Paul Cornes: Beyond Cost: Observations on Clinical and Patient Benefits of Biosimilars in Real-World Settings.
BioDrugs. 2025 Jun 5. DOI: 10.1007/s40259-025-00727-z. Online ahead of print.
Affiliations
- REMEDY Center for Treatment of Rheumatic and Musculoskeletal Diseases, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway. t.k.kvien@medisin.uio.no.
- Faculty of Medicine, University of Oslo, Oslo, Norway. t.k.kvien@medisin.uio.no.
- Neil Betteridge Associates, London, UK.
- Sandoz International GmbH, Holzkirchen, Germany.
- Department of Gastroenterology and Endoscopy, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ospedale San Raffaele and University Vita-Salute San Raffaele, Milan, Italy.
- imed, Research Institute for Medicines, Faculdade de Farmácia Universidade de Lisboa, Lisbon, Portugal.
- Digestive Cancers Europe, Brussels, Belgium.
- Centre of Arthritis Excellence, University of Toronto, Newmarket, ON, Canada.
- Crohn’s & Colitis Foundation, New York, NY, USA.
- Comparative Outcomes Group, Bristol, UK.