Regulatory Focus、2025年6月5日の記事は、欧州理事会が、4日、EUの医薬品部門をより公正で競争力のあるものとすることを目的とした新規則に関し、欧州議会との交渉を開始することを伝えている1）。
欧州の医薬品改革パッケージは、EUにおける医薬品の規制状況を20年以上にわたって大幅に見直すもので、2024年4月に採択された。改革における重要な変更点としては、アンメット・メディカル・ニーズの高い医薬品については、9年間の独占期間に加えてさらに1年間の独占期間を設ける代わりに、EU理事会の提案では、希少疾病用医薬品の市場独占期間を10年間とし、最大12年間まで延長することができるようになる。【参考：欧州議会、薬事規制法改正を大差で採択（2024年04月11日公開）】
欧州理事会のホームページでは、目的を以下の通りとしている2）。
- EU全域の患者が、居住地に関係なく、安全で効果的なかつ手頃な価格の医薬品に公平にアクセスできるようにする。
- 規制の負担を軽減し、規制の枠組みを簡素化することにより、EUの製薬産業の競争力を強化する。
- 供給不足の監視と防止を目的とした措置を通じて、供給の安全に関する問題に対処する。
- 環境規則をより良く実施することで、医薬品の環境影響を軽減する。
また、提案された法律への修正事項の主なものとして以下が示されている。
- 規制データ保護：理事会の委任により、革新的な医薬品を製造する企業は、その医薬品の開発に使用されたデータに競合他社が8年間アクセスできないようにすることができる。
- 規制上の市場保護：さらに、革新的な医薬品を製造する企業は、1年間の規制上の市場保護の恩恵を受ける。
- 供給義務：指令に新しい条文（56a）が追加され、加盟国は医薬品の販売承認者に対して、加盟国の患者のニーズを満たすのに十分な量の製品を供給することを義務づける権限を与えられた。
- 譲渡可能な独占権バウチャー：理事会は、譲渡されたバウチャーは、規制データ保護期間の5年目にのみ使用することができ、販売承認者が、その製品のEUでの年間総売上高が過去4年間のいずれにおいても4億9,000万ユーロを超えていないことを証明した場合にのみ使用することができると規定する新しい条項を導入した。
- ジェネリック医薬品の知的財産権の免除：ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品の早期市場参入を支援するため、理事会の指令は、いわゆる「ボーラー免除」の範囲をさらに明確にし、調達入札への提出にも拡大する。
一方、Regulatory Focusの記事によれば、欧州製薬団体連合会（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations: EFPIA）は、議会の提案と比較してより有利な保護がなされているにもかかわらず、このパッケージは「欧州のライフサイエンス部門を国際競争の最前線に位置づける機会を逸した」と批判しているとする3）。
ニュースソース
- Regulatory Focus：U Council adopts compromise position on pharma reforms.(by Joanne S. Eglovitch).
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/eu-council-adopts-compromise-position-on-pharma-re?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-9grdN4ygY3TY7gNkbqQEizDajt4dVUjrE1TCt8xn0bW5oV5KsdK2_6pLN00RrDFkcGBaAwiKVy05l9muVjMnTW2DBf0GAQ5K8Zj_wWqJQ9sS-zk0k&_hsmi=365316114&utm_content=365316114&utm_source=hs_email - European Council: ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector.
https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/ - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations: EU Council’s decision on pharmaceutical legislation: A missed opportunity for European innovation.
https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/eu-council-s-decision-on-pharmaceutical-legislation-a-missed-opportunity-for-european-innovation/
2025年6月6日