米国のバイオシミラー承認制度の一つに「Interchangeable bio-products」がある。これは、州法が許可している場合、処方する医療従事者の介入なしに、薬剤師が自動的にバイオシミラーを参照製剤に置き換えることができるものである。研究は、互換性指定を受けたものを含むバイオシミラーの処方と調剤に関する米国の医療提供者の認識と意思決定を評価することを目的としている。
方法は、皮膚科、消化器科、リウマチ科、その他の免疫疾患に対して生物学的製剤を処方している米国の外来薬剤師と医師を対象とし、電子調査への回答で実施した。 回答は、専門職の特性、薬局の特性、規制ガイドラインへの習熟度、治療代替に関連するワークフロー、および互換性指定のあるバイオシミラーの調剤に関する障壁の認識など。
主な調査結果としては、バイオシミラーに対する障壁として最も多く “非常に大きい “と認識されたのは、支払者の保険適用／フォーミュラリーの配置（51.0％）と患者にとってのコスト（41.0％）であった。 互換性のあるバイオシミラーの使用率を向上させる可能性が最も高いと報告された戦略（「可能性が高い」または「可能性が極めて高い」と報告された）は、以下の通りであった。
臨床診療におけるバイオシミラーおよび互換性指定のあるバイオシミラーの転帰を評価する研究の実施および教育プログラムの開発（82.3％）、治療歴のない患者に対する互換性指定のバイオシミラーに関するFDAガイダンス（81.9％）、スイッチング患者に対する互換性指定のバイオシミラーに関するFDAガイダンス（81.6％）、請求と償還に関する教育プログラム（79.1％）。
ニュースソース
You-Li Ling（Pfizer, New York）, et al. : Real-world familiarity with US biosimilar regulatory guidelines and interchangeability state laws among pharmacists and physicians treating immunological disorders.
J Manag Care Spec Pharm. 2025 Jun;31(6):552-564. doi: 10.18553/jmcp.2025.31.6.552.
PMID: 40443002 PMCID: PMC12123193 DOI: 10.18553/jmcp.2025.31.6.552