Regulatory Focus、2025年5月30日記事。5月29日にDuke Margolis Institute for Health Policyが開催したワークショップでの議論を紹介したもの。その中で、非営利団体専用の「表示変更のみ」に特化した505(b)(2)申請の新たな規制経路を創設する案が提案されたとする。
従来、特許の切れた既存薬の再用途開発には、製薬企業にとって経済的インセンティブが乏しく、取り組みが進んでいないという課題がある。505(b)(2)制度を拡張して「表示のみの申請」を認めることで、非製造者（例：非営利団体）が既承認品のCMC情報を参照しつつ、文献に基づくデータをFDAに提出することが可能になるとの提案があった。
（坂巻コメント：日本では、「リポジショニング（repositioning）」と呼ばれることが多いが、本稿では「Repurposing」と表記されている。いずれにしても日本でもリポジショニングを活性化する承認プロセスならびに薬価制度の議論が必要と考えられる。）
ニュースソース
Regulatory Focus：Repurposing generic drugs: Experts envision new regulatory pathway.
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/5/Repurposing-generic-drugs-Experts-envision-new-reg?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-9hO3_eXPj5qKvTCuCJ6txmN1fRkoQzs27e7e0PuKCLJLPYaZ68N1_WevitcvJxwKRFXMcNYPuQTQhSSJsoj-gLVlHXrbXr0DLGs5Ujt6JBfH-ZZBQ&_hsmi=364114985&utm_content=364114985&utm_source=hs_email