米国FDA、日本製のアルツハイマー病診断薬を承認

米国米国食品医薬品局（Food and Drug Administration ：FDA）は、2025年5月16日、富士レビオ社製のアルツハイマー病診断のための血液検査を行う体外診断用医薬品「Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio」の製造販売承認を取得した。

本製品は、アルツハイマー病の徴候や症状を示す55歳以上の成人患者において、アルツハイマー病に関連するアミロイド斑を早期に検出するためのもの。血液の成分であるヒト血漿中に含まれる2つのタンパク質、pTau217とβ-アミロイド1-42を測定し、2つのタンパク質のレベルの数値比を計算する。この比率は患者の脳内のアミロイド斑の有無と相関しており、PETスキャンの必要性を減らす。また、侵襲性が低く、患者がより簡単に利用できる。

また、同製品は、生命を脅かす、あるいは不可逆的に衰弱させる疾患や状態のより効果的な治療や診断を提供する機器の開発および審査を促進するためのプロセスである「Breakthrough Device」の指定も受けた。

ニュースソース

Food and Drug Administration ：FDA Clears First Blood Test Used in Diagnosing Alzheimer’s Disease.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-blood-test-used-diagnosing-alzheimers-disease?utm_medium=email&utm%E2%80%A6