米国時間2025年5月12日に署名された大統領令全文の翻訳。「トランプシクタンク」が今年3月に公開した提言内容が含まれている。
参考：【注目記事】トランプシンクタンクAFPIの国際的医薬品価格に関する提言：グローバルなフリーローディングを許さない（2025年03月22日公開）
また、米国と他の国々（日本は含まれていない）との医薬品価格の比較研究は以下を参照されたい。
【論文】米国のメディケア交渉価格および他国の価格との比較（2024年12月3日公開）
DELIVERING MOST-FAVORED-NATION PRESCRIPTION DRUG PRICING TO AMERICAN PATIENTS
Executive Orders
最恵国待遇の処方薬価格をアメリカ国民に提供
大統領令
2025年5月12日
アメリカ合衆国憲法および法律により大統領として私に付与された権限に基づき、ここに以下の通り命じる。
第1条 目的。 アメリカ合衆国は世界人口の5%未満を占めるに過ぎないにもかかわらず、世界の医薬品利益の約3分の2を負担している。 この深刻な不均衡は、医薬品メーカーが外国市場へのアクセスを得るために製品を大幅に値引きし、その値引き分をアメリカ合衆国での極めて高い価格によって補填する意図的な仕組みによってもたらされている。
アメリカ合衆国は、長年、アメリカ国民を無視し、彼らが知らず知らずのうちに製薬会社と他国を支援する構造を放置してきた。これらの企業は現在、アメリカ消費者への価格上乗せ、主に国立衛生研究所（ National Institutes of Health）を通じた研究開発への豊富な公的補助金、連邦政府と州の医療保険プログラムによる処方薬消費の強力な公的資金支援に依存している。 製薬企業は、明らかな価格差別を是正する代わりに、他国の低価格要求を受け入れ、同時に米国における公的・民間支払者が患者にとって最良の価格を交渉する能力を阻害している。米国での高価格はグローバルなイノベーションを後押しする一方、外国の医療制度は無料で恩恵を受けている。
他の先進国と同等の条件で低コストの医薬品を得るべきアメリカ人の寛大さの濫用は、終わらせなければならない。アメリカ人は、同じ工場で製造された同じ医薬品に対して、ほぼ3倍の価格を支払わされることはなくなる。医薬品最大の購入者であるアメリカ人は、最良の条件を得るべきだ。
第2条 政策。 アメリカ国民は、他の先進国における低コストの処方薬や生物製剤の補助金を負担させられ、米国で同じ製品に対して過大な料金を支払わされるべきではない。したがって、アメリカ国民はこれらの製品について最恵国待遇価格へのアクセスを保障されるべきだ。
私の政権は、グローバルなフリーライダー行為を終了させるための即時措置を講じ、医薬品メーカーがアメリカ国民に最恵国待遇の最低価格を提供しない場合、追加の積極的な措置を講じる。
第3条 アメリカが資金提供したイノベーションにおける外国のフリーライダー行為への対応。 商務長官と米国通商代表は、外国が、米国国家安全保障を損なう可能性があり、米国患者がグローバルな医薬品研究開発の過大な負担を強いられる結果となる、不合理または差別的な行為、政策、または慣行に従事しないよう、必要なすべての措置を講じる。これには、外国における医薬品価格を公正な市場価値未満に抑える行為を含む。
第4条 米国患者に対する最恵国待遇価格での直接販売の促進。 法令に適合する範囲内で、保健福祉長官（長官）は、米国患者に対し最恵国待遇価格で販売する医薬品製造業者による直接販売プログラムを促進するものとする。
第5条 最恵国待遇価格の確立。 （a） この命令の発令日から30日以内に、長官は、大統領の国内政策担当補佐官、メディケア・メディケイドサービスセンター長官、および関連する他の行政機関の当局者と調整の上、医薬品製造業者に対し、アメリカ合衆国の患者に対する価格を比較可能な先進国と同水準に合わせるための最恵国待遇価格目標を通知するものとする。
（b） 本条第（a）項に定める措置を実施した後、米国患者に対する最恵国待遇価格の実現に著しい進展が見られない場合、法律に適合する範囲内で：
（i） 長官は、最恵国待遇価格を課すための規則制定計画を提案するものとする。
（ii） 長官は、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）第804（j）条に基づく輸入が公衆の健康と安全に追加的なリスクを及ぼさず、米国消費者の処方薬のコストに大幅な削減をもたらすことを、議会に証明することを検討するものとする； 長官が当該認定を行った場合、食品医薬品局長は、FDCA第804条（j）（2）（B）に基づき、低コストの処方薬を製造する先進国からの処方薬の輸入について、ケースバイケースで免除を一致して付与する条件を定める措置を講じなければならない；
（iii） 2025年4月15日付け大統領令第14273号（アメリカ人を再び最優先に置き、医薬品価格を引き下げる）第13条に基づき発行された報告書に基づき、司法長官および連邦取引委員会委員長は、法律に適合する範囲内で、当該報告書で特定された独占禁止法違反行為に対し、執行措置を講じるものとする； これには、必要に応じてシャーマン反トラスト法第1条及び第2条並びに連邦取引委員会法第5条の適用を含む；
（iv） 商務長官及び必要に応じて他の関連機関の長は、グローバルな価格差別を助長する可能性がある医薬品または前駆物質の輸出に関する必要な措置を審査し、検討するものとする；
（v） 食品医薬品局長は、安全でない、効果がない、または不適切に販売されている可能性のある医薬品について、承認の審査を行い、必要に応じて変更または取消しを行うものとする；および
（vi） 各機関の長は、大統領国内政策補佐官と調整の上、米国患者に対するグローバルなフリーライダー行為および価格差別に対処するため、利用可能なすべての措置を講じるものとする。
第6条 一般規定。 （a） この命令のいかなる規定も、次のものを損なうまたはその他の方法で影響を与えるものと解釈されない：
（i） 法令により行政部門または機関、またはその長官に付与された権限；または
（ii） 予算、行政、または立法に関する提案に関する予算管理室長の機能。
（b） この命令は、適用される法律に従って、また、予算の都合に応じて実施されるものとする。
（c） この命令は、米国、その省庁、機関、その職員、従業員、代理人、またはその他の者に対して、法律または衡平法に基づき、いかなる当事者も行使できる、実質的または手続き上の権利または利益を生み出すことを意図したものではなく、また、そのような権利または利益を生み出すものではない。
（d） 保健社会福祉省は、連邦官報への本命令の掲載に必要な資金を拠出するものとする。
ドナルド・J・トランプ
ホワイトハウス
2025年5月12日
By the authority vested in me as President by the Constitution and the laws of the United States of America, it is hereby ordered:
Section 1. Purpose. The United States has less than five percent of the world’s population and yet funds around three quarters of global pharmaceutical profits. This egregious imbalance is orchestrated through a purposeful scheme in which drug manufacturers deeply discount their products to access foreign markets, and subsidize that decrease through enormously high prices in the United States.
The United States has for too long turned its back on Americans, who unwittingly sponsor both drug manufacturers and other countries. These entities today rely on price markups on American consumers, generous public subsidies for research and development primarily through the National Institutes of Health, and robust public financing of prescription drug consumption through Federal and State healthcare programs. Drug manufacturers, rather than seeking to equalize evident price discrimination, agree to other countries’ demands for low prices, and simultaneously fight against the ability for public and private payers in the United States to negotiate the best prices for patients. The inflated prices in the United States fuel global innovation while foreign health systems get a free ride.
This abuse of Americans’ generosity, who deserve low-cost pharmaceuticals on the same terms as other developed nations, must end. Americans will no longer be forced to pay almost three times more for the exact same medicines, often made in the exact same factories. As the largest purchaser of pharmaceuticals, Americans should get the best deal.
Sec. 2. Policy. Americans should not be forced to subsidize low-cost prescription drugs and biologics in other developed countries, and face overcharges for the same products in the United States. Americans must therefore have access to the most-favored-nation price for these products.
My Administration will take immediate steps to end global freeloading and, should drug manufacturers fail to offer American consumers the most-favored-nation lowest price, my Administration will take additional aggressive action.
Sec. 3. Addressing Foreign Nations Freeloading on American-Financed Innovation. The Secretary of Commerce and the United States Trade Representative shall take all necessary and appropriate action to ensure foreign countries are not engaged in any act, policy, or practice that may be unreasonable or discriminatory or that may impair United States national security and that has the effect of forcing American patients to pay for a disproportionate amount of global pharmaceutical research and development, including by suppressing the price of pharmaceutical products below fair market value in foreign countries.
Sec. 4. Enabling Direct-to-Consumer Sales to American Patients at the Most-Favored-Nation Price. To the extent consistent with law, the Secretary of Health and Human Services (Secretary) shall facilitate direct-to-consumer purchasing programs for pharmaceutical manufacturers that sell their products to American patients at the most-favored-nation price.
Sec. 5. Establishing Most-Favored-Nation Pricing. (a) Within 30 days of the date of this order, the Secretary shall, in coordination with the Assistant to the President for Domestic Policy, the Administrator for the Centers for Medicare and Medicaid Services, and other relevant executive department and agency (agency) officials, communicate most-favored-nation price targets to pharmaceutical manufacturers to bring prices for American patients in line with comparably developed nations.
(b) If, following the action described in subsection (a) of this section, significant progress towards most-favored-nation pricing for American patients is not delivered, to the extent consistent with law:
(i) the Secretary shall propose a rulemaking plan to impose most-favored-nation pricing;
(ii) the Secretary shall consider certification to the Congress that importation under section 804(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) will pose no additional risk to the public’s health and safety and result in a significant reduction in the cost of prescription drugs to the American consumer; and if the Secretary so certifies, then the Commissioner of Food and Drugs shall take action under section 804(j)(2)(B) of the FDCA to describe circumstances under which waivers will be consistently granted to import prescription drugs on a case-by-case basis from developed nations with low-cost prescription drugs;
(iii) following the report issued under section 13 of Executive Order 14273 of April 15, 2025 (Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First), the Attorney General and the Chairman of the Federal Trade Commission shall, to the extent consistent with law, undertake enforcement action against any anti-competitive practices identified within such report, including through use of sections 1 and 2 of the Sherman Antitrust Act and section 5 of the Federal Trade Commission Act, as appropriate;
(iv) the Secretary of Commerce, and the heads of other relevant agencies as necessary, shall review and consider all necessary action regarding the export of pharmaceutical drugs or precursor material that may be fueling the global price discrimination;
(v) the Commissioner of Food and Drugs shall review and potentially modify or revoke approvals granted for drugs, for those drugs that maybe be unsafe, ineffective, or improperly marketed; and
(vi) the heads of agencies shall take all action available, in coordination with the Assistant to the President for Domestic Policy, to address global freeloading and price discrimination against American patients.
Sec. 6. General Provisions. (a) Nothing in this order shall be construed to impair or otherwise affect:
(i) the authority granted by law to an executive department or agency, or the head thereof; or
(ii.) the functions of the Director of the Office of Management and Budget relating to budgetary, administrative, or legislative proposals.
(b) This order shall be implemented consistent with applicable law and subject to the availability of appropriations.
(c) This order is not intended to, and does not, create any right or benefit, substantive or procedural, enforceable at law or in equity by any party against the United States, its departments, agencies, or entities, its officers, employees, or agents, or any other person.
(d) The Department of Health and Human Services shall provide funding for publication of this order in the Federal Register.
DONALD J. TRUMP
THE WHITE HOUSE,
May 12, 2025.