米国食品医薬品局（Food and Drug Administration： FDA）は、2025年4月30日に、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson：J&J）の自己免疫疾患治療薬のgeneralised myasthenia gravis（nipocalimab、商品名： Imaavy）を承認した。ニポカリマブは、ヒト新生児Fc受容体（human neonatal Fc receptor：FcRn）遮断モノクローナル抗体で、FDAは、慢性自己抗体疾患である重症汎発性筋無力症（generalised myasthenia gravis：gMG）の治療薬として承認した。
米国では、同クラスの薬剤は、Argenxの「Vyvgart Hytrulo」とUCBの「Rystiggo」が承認を受けており、これらの製品よりも幅広い患者層をカバーすることができる。具体的には、妊娠中のアロ抗体疾患や、ループスや関節リウマチなどの一般的なリウマチ疾患など、10種類の適応症を計画しているとし、これら複数の適応症でピーク時の売上高が50億ドルに達すると予測している。これに関連して、J&Jは、米国での事業拠点を拡大するため、今後4年間で550億ドルの投資を行うことを3月に発表している。
ニポカリマブは、日本では、2025年2月に承認申請しており、今後承認されたのち、高額薬価となるだけでなく、複数の適応症による財政影響が議論となる可能性が高い。
ニュースソース
- MedCity News：FDA Nod for J&J Autoimmune Drug is First of Potentially Many for the Projected Blockbuster Product.( By Frank Vinluan on May 01, 2025)
https://medcitynews.com/2025/05/johnson-and-johnson-autoimmune-disease-imaavy-nipocalimab-myasthenia-gravis-gmg-jnj/?utm_medium=ema%E2%80%A6 - Pharmaceutical Technology: FDA approves J&J’s Imaavy for generalised myasthenia gravis.
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/jj-imaavy-fda/
2025年5月5日