IQVIAレポート:日米欧のにおける新薬の入手可能性の評価

世界的医薬品マーケティング企業IQVIA Institute、2024年12月11日公開のレポート。レポート全文はpdfで閲覧できる。以下は、Geminiによる要約。

2014年から2022年にかけて、米国、EU日本のいずれかによって承認された新規活性物質(novel active substances:NAS)は合計545件であり、その半数近くが3つの規制機関すべてによって承認されている。この期間に最も多くのNASを承認したのは米国(380件)であった。 EU(305)、日本(301)であった。2014年または2022年以降に承認されたNAS(全545件のNASサンプルのうち)をみると、米国が89%(484件)と最も高く、次いでEUが73%(399件)、日本が63%であった。 (343).選択されたNASは、2014年から2022年にかけて一つの規制機関から承認されたが、他の規制機関からは承認されなかったか、2014年以前に承認されたか、あるいは2022年以降に承認された可能性がある。また、米国はEUや日本よりも平均して0.4年、2.8年早くNASを承認しており、時間の経過とともに独占承認リストを増やし続けている(EUとの比較では83件の独占承認、日本との比較では185件の独占承認)。 日本)で承認された。2019年から2022年にかけて、FDAが承認したNASの半数以上が、EU(51)と日本では承認されていない。

(考察)NAS承認に関するグローバルな現状と課題

米国の一歩リード

  • 承認件数: 米国が圧倒的な承認件数を誇っており、NAS開発における世界のリーダーとしての地位を確立。
  • 承認スピード: 米国はEUや日本よりも平均して早くNASを承認しており、迅速な患者へのアクセスを実現。
  • ファースト・イン・クラス: 米国で承認されたNASの多くがファースト・イン・クラスであり、革新的な治療法の開発を牽引。

EUと日本の課題

  • 承認遅延: EUと日本は、米国に比べてNASの承認が遅れており、患者の治療開始が遅れる可能性。
  • 中央集権と分散化: EUは中央承認後も、各国の公的償還リストへの掲載という新たな課題を抱えています。一方、日本は新しい治療法の利用可能率が高いものの、承認件数が少ないという課題。
  • 小規模企業の壁: 新興バイオファーマ企業は、国際的な承認取得が困難であり、特に日本での承認が難しい傾向。

 

ニュースソース

IQVAI: Assessing Availability of New Drugs in Europe, Japan, and the U.S.
https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/assessing-availability-of-new-drugs-in-europe-japan-and-the-us

 

2025年1月23日
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