米国Food and Drug Administration（FDA）は、2025年1月2日、先進製造技術（Advanced Manufacturing Technologies：AMTs）指定プログラムに関する最終ガイダンスを公表した。AMTは、製造工程の信頼性と堅牢性を向上させ、製品の品質を高め、医薬品開発期間を短縮することにより、あるいは生命維持、生命維持、医療提供上極めて重要、あるいは不足している医薬品の供給を増加または維持することにより、患者に利益をもたらす。FDAは、製薬業界によるAMTの早期採用を奨励しており、本ガイダンスは、AMT指定プログラムに関心のある組織を支援することを目的とし、AMTを用いて製造された医薬品の開発を促進するものである。
最終ガイダンスの中でFDAは、AMTの指定要求には「提案されたAMTが同等の薬効を維持するか、より優れた薬効を提供する証拠（例：AMTが、AMTと同等の薬効を維持するか、より優れた薬効を提供する証拠）」が必要であることを明確にしている。
ニュースソース
- Food and Drug Administration：Advanced Manufacturing Technologies Designation Program.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/advanced-manufacturing-technologies-designation-program - (ガイダンス全文) https://www.fda.gov/media/174651/download
2025年1月10日