2022年に世界保健機関（WHO）は、バイオシミラーの評価に関するガイドラインを改訂した。 改訂の中では、類似性を証明するための分析的・機能的側面への依存がより強くなっている（臨床的要件はおそらく少なくなっている）。 WHOのバイオシミラーに関する国際参照基準は、科学的・技術的な品質特性の測定において、エビデンスとデータに基づく規制の収束を求める規制当局にさらなる信頼性を提供するものであり、バイオシミラーの生物学的活性または効力を調和させるためのベンチマークとして機能している。論文では、以下の項目について概説されている。
- 生物学的製剤の国際標準の種類とWHO国際基準のアッセイにおける使用目的、現状の課題
- バイオシミラーの製品ライフサイクルと国際標準の役割：メーカー独自の社内標準とWHO国際標準の比較におけるWHO国際標準の有用性－開発と認可；品質評価試験、製造、非臨床評価、臨床評価、認可後の評価；製造工程の継続的改善、免疫原性評価
- バイオシミラーの参照製品とWHO国際基準の違い、国際参照標準による品質保証されたバイオ治療薬へのアクセス向上の可能性
ニュースソース
Hye-Na Kang（World Health Organization, Access to Medicines and Health Products, Geneva, Switzerland）, et al.: The importance of World Health Organization international reference standards in the product life cycle of biosimilars.
Ann N Y Acad Sci. 2024 Sep 10. doi: 10.1111/nyas.15217. Online ahead of print.
（全文は以下で閲覧可）
https://nyaspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/nyas.15217
キーワード
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2024年9月17日