FDAは、2024年9月9日、医療機器の製品ライフサイクル全体にわたる患者の自発的選好情報の組み込みのためのガイダンス案を公表した。本ガイダンス案へのコメントは12月5日まで受け付けている。
ガイダンスでは、患者経験データ（patient experience data）の一つとして、「患者選好情報（patient preference information: PPI）」に焦点を当て、FDAのスタッフが意思決定において、どのように自主的なPPIを考慮するかについて勧告している。本ガイダンスの目的は以下の通りである：
- スポンサーまたはその他の関係者がFDAにPPIを提出することを奨励し、FDAの意思決定に役立てる
- 有効な科学的証拠を得るために推奨される患者嗜好調査の質を概説する。
- PPIを収集しFDAに提出するための実践的な推奨事項を提供する
- FDAの決定サマリーにPPIを含めることについて議論し、機器添付文書にそのような情報を含めるよう勧告する
ニュースソース
US Food and Drug Administration：GUIDANCE DOCUMENT “Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle – Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Interested Parties (September 2024)”
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/incorporating-voluntary-patient-preference-information-over-total-product-life-cycle?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
【参考】機械翻訳による日本語版（クリックするとpdfが開きます）
Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle ja
キーワード
＃医療機器
＃患者選好情報